CTR20260938
进行中（尚未招募）
注射用ISH-0688
治疗用生物制品
注射用ISH-0688
2026-03-12
企业选择不公示
高甘油三酯血症
评价ISH0688皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
评价ISH0688皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
210046
Ia期：评价单次皮下注射ISH0688在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。 Ib期:：评价多次皮下注射ISH0688在高甘油三酯血症受试者中的安全性、耐受性及药代动力学和药效动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.女性受试者： 无生育潜力：包括筛选前至少6周已行手术绝育（有书面记录的双侧输卵管结扎、双侧输卵管切除、子宫切除或双侧卵巢切除），且绝经后连续闭经≥12个月，或 有生育潜力：必须未妊娠、未哺乳，并同意从首次给药前30天起至整个研究期间以及末次给药后6个月内采取充分的避孕措施， 筛选期及基线两次血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠检测结果均为阴性；
请登录查看1.现患过敏性疾病者、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史者、对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者；
2.既往患有恶性肿瘤疾病者（无论治愈与否，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外）；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查有一项或一项以上阳性者（如果HBsAg阳性需同时满足HBV-DNA阳性；如果HCV-Ab阳性需同时满足HCV-RNA阳性）；
请登录查看河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院
471003;471003
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