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【CTR20260938】评价ISH0688皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260938

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ISH-0688

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ISH-0688

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高甘油三酯血症

试验通俗题目

评价ISH0688皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

评价ISH0688皮下注射给药的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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联系人邮编

210046

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临床试验信息
试验目的

Ia期：评价单次皮下注射ISH0688在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。 Ib期:：评价多次皮下注射ISH0688在高甘油三酯血症受试者中的安全性、耐受性及药代动力学和药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性受试者： 无生育潜力：包括筛选前至少6周已行手术绝育（有书面记录的双侧输卵管结扎、双侧输卵管切除、子宫切除或双侧卵巢切除），且绝经后连续闭经≥12个月，或 有生育潜力：必须未妊娠、未哺乳，并同意从首次给药前30天起至整个研究期间以及末次给药后6个月内采取充分的避孕措施， 筛选期及基线两次血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠检测结果均为阴性；

排除标准

1.现患过敏性疾病者、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史者、对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者；

2.既往患有恶性肿瘤疾病者（无论治愈与否，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外）；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查有一项或一项以上阳性者（如果HBsAg阳性需同时满足HBV-DNA阳性；如果HCV-Ab阳性需同时满足HCV-RNA阳性）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南科技大学第一附属医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

471003;471003

联系人通讯地址
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