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【CTR20254592】二十碳五烯酸乙酯对于合并高甘油三酯血症冠心病患者冠脉斑块和心血管事件的影响

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基本信息
登记号

CTR20254592

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

药物类型

化药

规范名称

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

冠心病，高甘油三酯血症

试验通俗题目

二十碳五烯酸乙酯对于合并高甘油三酯血症冠心病患者冠脉斑块和心血管事件的影响

试验专业题目

二十碳五烯酸乙酯对于合并高甘油三酯血症冠心病患者冠脉斑块和心血管事件的影响：一项多中心前瞻性观察性研究（TIGER研究）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探讨二十碳五烯酸乙酯（IPE）对于接受他汀治疗的合并高甘油三酯血症冠心病患者冠脉斑块和心血管事件的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限；2.临床确诊为冠心病；3.他汀治疗后空腹血甘油三酯（TG）≥1.7 mmol/L（150 mg/dL），筛选时考虑TG水平的变异性允许有10%浮动，即空腹TG水平的下限≥1.53 mmol/L（135 mg/dL）；4.了解研究程序，愿意遵守研究计划，并同意在筛查前签署书面知情同意书参与研究；

排除标准

1.心功能NYHA IV级；2.预计在未来1年内会导致死亡的任何危及生命的疾病（心血管疾病除外）；3.活动性重度肝病：肝硬化、活动性肝炎、谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限（ULN），或伴有高胆红素血症的胆道梗阻（总胆红素>2倍ULN）；4.已知的家族性脂蛋白脂肪酶缺乏症（Fredrickson I型）、载脂蛋白C-II缺乏症或家族性异常β脂蛋白血症（Fredrickson III型）；5.在首次就诊前90天内参与另一项涉及研究药物（IPE）的临床研究，或患者正在参与其他研究药物或医疗器械研究；6.对鱼类和/或贝类，或研究药物成分过敏者；7.有急性或慢性胰腺炎病史；8.满足以下3 项标准中任何一项的女性：怀孕；进行母乳喂养；在研究期间打算怀孕；有生育潜力的女性在入组前必须进行尿妊娠试验，结果为阳性则排除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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