【CTR20181246】二十碳五烯酸乙酯的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20181246

试验状态

已完成

药物名称

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

二十碳五烯酸乙酯软胶囊(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

严重高甘油三酯血症

试验通俗题目

二十碳五烯酸乙酯的药代动力学试验

试验专业题目

评价二十碳五烯酸乙酯在健康成人中药代动力学及安全性的单次给药和多次给药开放试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在中国健康成年男性中，二十碳五烯酸乙酯单次口服900 mg、1800 mg或2700 mg，以及多次口服每日1800 mg或3600mg分2次给药8日时的药代动力学及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；2.自愿签署书面知情同意书者；3.签署知情同意书时的年龄≧18岁，且≦45岁者；4.筛选检查时及住院日的体重≧50 kg、18.5 ≤BMI≤25.0者；

排除标准

1.出血者或血管及脏器等存在损伤的可能出血者（血友病、毛细血管脆性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；2.筛选检查时的血浆中EPA浓度≧60 μg/mL者；3.单次给药的试验药物给药前7日内、多次给药的试验药物首次给药前7日内，有处方药或非处方药用药经历者；4.住院日或其前一日饮酒者、摄入营养品或过量咖啡因者；5.住院前一日，超过常规量过量摄入下述食物者*海鲜类、海藻类*以海鲜类为原料的食品*明确标示含有EPA或DHA的饮品及食品；6.尿药物筛查、感染疾病或病毒检查、酒精检查（呼气）的结果呈阳性者；7.存在药物中毒、酒精中毒症状者或存在其既往史者；8.吸烟者（迄今为止共计吸烟100支以上或吸烟6个月以上者，在签署知情同意书前1个月内的吸烟者）；9.存在药物过敏史、曾对二十碳五烯酸乙酯或明胶过敏者；10.存在不适合参加临床试验的心脏、肝脏、肾脏、肺、血液、消化道等相关疾病者、或存在其既往史者；11.在签署知情同意书前12周内有献血（200mL）经历者；12.在签署知情同意书之前16周内曾接受其他临床试验药物给药者；13.其他，研究者判断不适合作为本项临床试验受试者者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址