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【CTR20192282】二十碳五烯酸乙酯治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192282

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

药物类型

化药

规范名称

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

改善闭塞性动脉硬化症伴随的溃疡、疼痛及冷感

试验通俗题目

二十碳五烯酸乙酯治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床试验

试验专业题目

二十碳五烯酸乙酯治疗下肢动脉硬化闭塞症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗下肢动脉硬化闭塞症（Fontaine分级Ⅲ级）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.发病年龄在40-80岁，性别不限；2.不适于接受血运重建手术的受试者，或不愿意接受手术治疗的受试者；

排除标准

1.研究者认为需要进行血运重建手术的受试者，或近3个月内接受过患肢手术的受试者；2.筛选时，经临床诊断Rutherford分级为6级的受试者；3.近3个月内参加过另一项研究药物或医疗器械临床试验的受试者，或正在参加另一项研究药物或医疗器械临床试验的受试者；4.近12个月内有慢性酒精或阿片类药物成瘾史的受试者；5.近3个月内发生脑卒中或脑出血，且伴有严重并发症或后遗症的受试者；6.近3个月内接受或即将（4周内）接受四肢手术或血管内治疗的受试者；7.近3个月内有非血管性病变引起下肢功能障碍的受试者，如痛风、关节炎等；8.近3个月内有其他血管炎症性疾病，如多发性大动脉炎、周围血管水肿等的受试者；9.近3个月内有心肌梗死病史的受试者；10.近6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期的女性受试者；11.近1个月内服用过欧米加-3脂肪酸产品的受试者；12.经临床检查证实有严重慢性阻塞性气道疾病史或呼吸功能不全史者；13.肝功能异常者，定义为天冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于正常值上限3倍；14.肾功能异常者，定义为肌酐（Cr）大于正常上限的1.5倍；15.未控制或控制不佳的高血压受试者，收缩压大于或等于180mmHg；或舒张压大于或等于110mmHg的受试者；16.有活动性消化溃疡或出血倾向的受试者；17.正在服用前列腺素类药物或扩血管药物（如萘呋胺、己酮可可碱、丁咯地尔、西洛他唑等），或停用该类药物少于7天的受试者；18.近1个月内使用过强效镇痛药的受试者（如吗啡、芬太尼、哌替啶等）；19.预期寿命小于12个月的癌症或恶性肿瘤受试者；20.已知对鱼类或贝类过敏，或对含欧米加-3脂肪酸的产品过敏或治疗无效的受试者；21.乙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒、梅毒抗体或HIV抗体阳性的受试者；22.研究者认为不适宜参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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