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【ChiCTR2600119811】不同剂量的GnRH-a对于子宫腺肌病治疗疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119811

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

不同剂量的GnRH-a对于子宫腺肌病治疗疗效评价

试验专业题目

不同剂量的GnRH-a对于子宫腺肌病治疗疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较3.6mg戈舍瑞林与10.8mg戈舍瑞林及联合使用治疗子宫腺肌病的的疗效和不良反应，评价药物在特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性，为子宫腺肌病的临床治疗提供参考。并结合患者基本信息、病史、给药方法等情况，筛选出可能与治疗后症状改善程度密切相关的影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有患者在门诊经过纳入排除标准筛选后入组，入组后患者按其入组顺序进行编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验患者一个随机数字，随机数除以组数3，余数为0分入长效组，余数为1分入短效组，余数为2分入转换组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄满18周岁，绝经前，患者同意采用戈舍瑞林（诺雷得TM）的治疗方案并签署知情同意书； 2.门诊或病房辅助检查如阴道B超和/或核磁共振（MRI）检查证实为子宫腺肌病并排除肿瘤因素，要求暂不手术，或手术后病理诊断为子宫腺肌病的患者； 3. 痛经伴或不伴月经过多； 4.在接受药物治疗前3个月内，均未接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗； 5. 正常或无临床意义宫颈细胞学结果（需为筛选期前 6 月内结果）；

排除标准

1.不明原因或非子宫腺肌病原因导致的盆腔痛、阴道出血等症状； 2.接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗；3个月内使用过GnRH-a治疗的患者；宫内放置左炔诺孕酮宫内缓释系统患者； 3.正在使用与本研究药物存在相互作用的其他药品且不能停药的； 4. 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者；药物过敏或过敏体质； 5. 3个月内参加过其他临床试验；以及其他人员认为不适宜参与试验的因素； 6.妊娠期、哺乳期患者；有生育要求患者，卵巢储备功能不良；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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