【ChiCTR2600127614】布拉氏酵母菌联合伏诺拉生、高剂量阿莫西林双联方案在幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究：一项多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

布拉氏酵母菌联合伏诺拉生、高剂量阿莫西林双联方案在幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究：一项多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

布拉氏酵母菌联合伏诺拉生、高剂量阿莫西林双联方案在幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究：一项多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要是评估布拉氏酵母菌联合伏诺拉生、高剂量阿莫西林双联方案用于幽门螺杆菌感染初治患者中 Hp 根除率的临床有效性和安全性，同时评估治疗期间患者用药的依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与受试者招募与疗效评价的独立统计人员，使用统计软件（如SAS 9.4或R）生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-03

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.幽门螺杆菌现症感染者（病理组织学检测、快速尿素酶试验、C13/C14尿素呼气试验、粪便幽门螺杆菌抗原检测任意一项阳性）； 3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； 4.同意签署知情同意书者。 1.年龄18-65岁，性别不限；2.幽门螺杆菌现症感染者（病理组织学检测、快速尿素酶试验、C13/C14尿素呼气试验、粪便幽门螺杆菌抗原检测任意一项阳性）；3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗；4.同意签署知情同意书者。；

排除标准

1.排除有胃溃疡、胃癌等胃部重大疾病，或有中央静脉置管的患者； 2.过去 2 周内未使用抗真菌药物、H2 受体拮抗剂（H2 RA）、质子泵抑制剂（PPI）及钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）；过去 4 周内未使用铋剂、抗生素（包括具有抗菌作用的中药）及益生菌制剂； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝、肾、心血管病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患； 5.对本研究所用药物过敏者，或既往有青霉素过敏史者； 6.入组前 3 个月内参加过其它临床试验者； 7.不能正确表达自己的症状及意愿，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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