【ChiCTR2600126571】探索应用诱导、同步放化疗、巩固治疗模式进行食管癌器官保留有效组合的前瞻性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

探索应用诱导、同步放化疗、巩固治疗模式进行食管癌器官保留有效组合的前瞻性II期研究

试验专业题目

探索应用诱导、同步放化疗、巩固治疗模式进行食管癌器官保留有效组合的前瞻性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估应用诱导、同步放化疗、巩固治疗模式进行食管癌器官保留有效组合周期数、安全性及不良反应，初步探索适合该联合治疗方案进行器官保留的优效方案及优势人群。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18 岁，≤ 85岁； 3.组织学证实的食管癌，根据 AJCC 第 8 版诊断cTNM 诊断为cT1b-4aN0-2M0； 4.无法进行内镜治疗的食管癌，包括但不限于溃疡型、病灶侵犯环周大于等于2/3、早癌伴淋巴结转移等； 5.拒绝手术治疗，或存在手术禁忌证； 6.有保器官意愿； 7.ECOG 评分 0-1 分； 8.预期生存时间>6 个月； 9.具有足够器官功能。 1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；2.男性或女性，年龄≥18 岁，≤ 85岁；3.组织学证实的食管癌，根据 AJCC 第 8 版诊断cTNM 诊断为cT1b-4aN0-2M0；4.无法进行内镜治疗的食管癌，包括但不限于溃疡型、病灶侵犯环周大于等于2/3、早癌伴淋巴结转移等；5.拒绝手术治疗，或存在手术禁忌证；6.有保器官意愿；7.ECOG 评分 0-1 分；8.预期生存时间>6 个月；9.具有足够器官功能。；

排除标准

1.首次给药前 5 年内诊断为的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞， Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 7）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 8）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 9）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 10）首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 11）活动性肺结核； 12）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 13）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 14）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 15）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 16）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 6.存在精神障碍且无法配合治疗的； 7.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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