【ChiCTR2600125048】盐酸吉卡昔替尼片联合基础免疫治疗一线治疗慢性移植物抗宿主病安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125048

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

盐酸吉卡昔替尼片联合基础免疫治疗一线治疗慢性移植物抗宿主病安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

盐酸吉卡昔替尼片联合基础免疫治疗一线治疗慢性移植物抗宿主病安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸吉卡昔替尼片联合基础免疫抑制方案一线治疗慢性移植物抗宿主病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-08

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书，签署ICF时年龄在18-65周岁之间； 2.采用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供者来源（匹配的无关供者、兄弟姊妹，半相合）中进行了非清髓性、清髓性或降低强度allo-HSCT （异体造血干细胞移植）的受者； 3.明确的髓系造血重建和血小板重建：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞0.5×10^9/L，血小板计数＞25×10^9/L（允许使用生长因子、输血支持等）； 4.符合2014 NIH共识标准存在cGVHD临床诊断结果的患者，具体标准如下：具有至少一个“确诊”的慢性GVHD的表现具有一个“特征性”的慢性GVHD表现且加上以下辅助检查（除非有特别说明）：相关器官的组织活检，或实验室检查或其他检查（如肺功能检查、席尔默氏检查Schirmer’ test），或专科医生检查（妇科医生，眼科医生），或X线摄片结果显示当前器官或其他器官有慢性GVHD表现。 5.符合2014 NIH共识标准存在中度至重度cGVHD的患者，具体标准如下：中度cGVHD：至少1个器官（非肺脏）评分为2分，3个或更多器官中每个器官的评分为1分，或肺脏评分为1分；重度cGVHD：至少1个器官评分为3分，或肺脏评分为2或3分； 6.接受激素治疗慢性GVHD的时间不超过72h； 7.ECOG评分：0~2； 8.预期生存期大于4周； 9.可吞服片剂； 10.能够依从研究和随访程序。 1.自愿签署知情同意书，签署ICF时年龄在18-65周岁之间；2.采用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供者来源（匹配的无关供者、兄弟姊妹，半相合）中进行了非清髓性、清髓性或降低强度allo-HSCT （异体造血干细胞移植）的受者；3.明确的髓系造血重建和血小板重建：绝对中性粒细胞计数（ANC）＞0.5×10^9/L，血小板计数＞25×10^9/L（允许使用生长因子、输血支持等）；4.符合2014 NIH共识标准存在cGVHD临床诊断结果的患者，具体标准如下：具有至少一个“确诊”的慢性GVHD的表现具有一个“特征性”的慢性GVHD表现且加上以下辅助检查（除非有特别说明）：相关器官的组织活检，或实验室检查或其他检查（如肺功能检查、席尔默氏检查Schirmer’ test），或专科医生检查（妇科医生，眼科医生），或X线摄片结果显示当前器官或其他器官有慢性GVHD表现。5.符合2014 NIH共识标准存在中度至重度cGVHD的患者，具体标准如下：中度cGVHD：至少1个器官（非肺脏）评分为2分，3个或更多器官中每个器官的评分为1分，或肺脏评分为1分；重度cGVHD：至少1个器官评分为3分，或肺脏评分为2或3分；6.接受激素治疗慢性GVHD的时间不超过72h；7.ECOG评分：0~2；8.预期生存期大于4周；9.可吞服片剂；10.能够依从研究和随访程序。；

排除标准

1.移植后接受过JAK抑制剂治疗且治疗失败者（JAK抑制剂毒性不耐受者可纳入）； 2.已知或怀疑有活动性aGVHD； 3.患有移植后淋巴增生性疾病、原恶性血液疾病复发； 4.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a) 患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160mmHg，舒张压＜100mmHg）； b) 失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评分为 B 或 C 级），有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性且检测到 HBV-DNA）且已知的活动性丙型肝炎病毒感染（定义为可检测到HCV RNA[定性]且HCV抗体阳性）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，可根据需要持续抗病毒治疗，以防止病毒激活； 5.用药前6个月内患者有充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史； 6.筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或QTc间期（QTcB）>480ms的患者； 7.用药前患有胃肠道功能损伤或疾病影响药物吸收者，如：小肠切除、溃疡性疾病、恶心、呕吐或腹泻＞3次/天； 8.用药前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者； 9.用药前存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如CMV、EBV、HIV、HHV-6、HBV（HBsAg阳性，HBV-DNA阳性且≥2000IU/ml或104拷贝/mL）、HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者）、BK病毒等的证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 10.用药前7天内存在间质性肺炎、非感染性肺炎、不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗，经研究者判定适合入组者除外； 11.用药前6个月内有活动性结核病史者； 12.用药前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者； 13.哺乳期的女性，或受试者拒绝在试验期间和末次用药后4周内采取有效避孕措施的患者； 14.既往3年内罹患过恶性肿瘤的患者（除外导致干细胞移植的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌、根治术后的乳腺导管原位癌和甲状腺癌）； 15.疑似对盐酸吉卡昔替尼、同类药物或其任何辅料过敏者； 16.用药前12周内参加其它新药或医疗器械的临床试验者； 17.任何研究者认为不能参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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