【ChiCTR2600122106】短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX新辅助治疗错配修复完整型(pMMR)/微卫星稳定型(MSS)的局部晚期直肠癌的单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122106

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX新辅助治疗错配修复完整型(pMMR)/微卫星稳定型(MSS)的局部晚期直肠癌的单臂、开放临床研究

试验专业题目

短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX新辅助治疗错配修复完整型(pMMR)/微卫星稳定型(MSS)的局部晚期直肠癌的单臂、开放临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索短程放疗序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合CAPOX新辅助治疗pMMR/MSS的局部晚期直肠癌有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理确认为直肠腺癌，基线临床分期为T3~4和（或）N+； 2.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术）等； 3.ECOG评分0-1分； 4.育龄期受试者同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 90 天内禁欲或使用可靠、有效方法避孕； 5.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书； 6.预期生存期>=12周； 7.至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 8.经研究者评估入组前可进行根治性切除术； 9.肿瘤距肛缘距离<=10 cm；

排除标准

1.已知对大分子蛋白制剂及QL1706、卡培他滨、奥沙利铂的成分或辅料有严重过敏反应； 2.首次用前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤； 3.首次用药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种； 4.首次用药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗； 5.首次用药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史； 6.首次用药前28天内发生过严重的全身性感染，首次用药前14天内发生过需要接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染； 7.既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待器官移植/异基因骨髓移植； 8.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 9.具有出血倾向、高度出血风险； 10.研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 11.患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 12.活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA>=2000 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 13.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或彩色多普勒超声心动图： LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；(3）入组前 1 年内发生过心肌梗死；（4）静息状态心电图检查 QTc> 450ms（男性）； QTc>470ms（女性）； 14.入组前5年内患其他恶性肿瘤者，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外； 15.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 16.妊娠期或哺乳期妇女； 17.研究者评估认为不适宜参加本临床研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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