【ChiCTR2600121621】结缔组织移植和引导骨再生在下颌后牙区少量水平向骨缺损中疗效比较的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121621

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损；下颌骨缺损；牙槽骨缺损

试验通俗题目

结缔组织移植和引导骨再生在下颌后牙区少量水平向骨缺损中疗效比较的随机对照研究

试验专业题目

结缔组织移植和引导骨再生在下颌后牙区少量水平向骨缺损中疗效比较的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过随机对照试验，对比结缔组织移植（CTG）与引导骨再生（GBR）在治疗下颌后牙区少量水平向骨缺损中的临床有效性和安全性，为该类缺损的临床治疗提供高级别循证证据。次要目的：探索CTG作为GBR替代方案的可行性；比较两种术式的患者获益情况（包括短期恢复体验、长期功能状态、美学效果及经济性）；为人工结缔组织移植物等新型生物材料的研发提供临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机数字表进行随机序列生成，设定随机种子数，按1:1比例将受试者分配至CTG组和GBR组。无分层因素，直接进行简单随机化。

盲法

实施单盲法，即结局评估者（负责影像分析、量表评分、临床指标测量的人员）对受试者分组情况不知情。术者、受试者因手术方式差异无法设盲，但需避免向评估者透露分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.口腔卫生状况良好，全口菌斑指数<=25%（O'Leary 等，1972）； 3.下颌后牙区（4-7牙位）存在单颗牙缺失间隙； 4.缺失牙拔除时间≥3 个月； 5.临床评估显示单颗牙缺失处存在Seibert Ⅰ 类缺损（颊舌向骨组织缺损，但牙槽嵴垂直高度正常（Seibert,1983）； 6.植入标准型号种植体无暴露； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.患有全身性疾病； 2.吸烟； 3.有牙周病史； 4.存在未治疗的龋损； 5.依从性差，无法按计划完成随访及评估者； 6.处于妊娠期的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编