【ChiCTR2600122100】改良Bacon手术与一期结肛吻合联合预防性回肠造口术治疗低位直肠癌的近远期疗效分析的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

低位直肠癌

试验通俗题目

改良Bacon手术与一期结肛吻合联合预防性回肠造口术治疗低位直肠癌的近远期疗效分析的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

改良Bacon手术与一期结肛吻合联合预防性回肠造口术治疗低位直肠癌的近远期疗效分析的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较改良Bacon手术与一期结肛吻合联合预防性回肠造口术治疗低位直肠癌患者的术后30天内总体并发症发生率及严重程度。次要目的：比较两种术式在围手术期指标、术后肛门功能、生活质量、肿瘤学结局以及长期并发症方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用中央随机系统进行分组。随机序列将由一位独立于研究团队的生物统计师，使用 R 语言（4.4.2版）的 Blockrand 包生成。该方法采用区组随机化设计，区组长度6，按1:1的比例将受试者分配至干预组（改良Bacon手术）或对照组（一期结肛吻合联合预防性回肠造口术）。区组长度对研究团队设盲。符合入组标准的受试者信息被录入系统后，系统将根据预设的随机序列自动分配组别，确保分配过程的隐蔽性。

盲法

本研究为非盲设计（患者与手术执行者知晓分组）。但采用评估者盲法，即对结局评估人员（负责随访、影像学评估、问卷评分）和数据分析人员设盲。在研究文件中使用中性研究编号代替分组名称，评估者不接触可能暴露分组的手术记录。数据分析时，分组信息被临时编码，待主要分析完成后揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2030-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于18-75岁； 2. 组织病理证实为高级别或中级别腺癌，或术前结肠镜检查提示为绒毛状腺瘤恶变； 3. 肿瘤下缘位于距肛缘≤5厘米范围内，原发肿瘤直径<5厘米； 4. 非复发性直肠癌； 5. 无同时性多发结直肠癌； 6. 患者可能接受过也可能未接受过新辅助放化疗； 7. 肿瘤术前分期为I期（cT1~2N0M0）；II~III期（cT3~4N0~2M0）患者需新辅助治疗后，肛提肌裂孔以上肿瘤降期至≤ycT3N0-2M0，肛提肌裂孔以下肿瘤降期至≤ycT2NxM0（即浸润深度未超内括约肌）； 8. 术前美国麻醉医师协会（ASA）分级I~III级； 9. 术前无局部并发症（包括肠梗阻，肠穿孔、腹部脓肿形成等）； 10. 术前肛门控制功能良好（术前Wexner评分≤5分）； 11. 术前评估身体情况能够接受根治性超低位直肠前切除术、且可行一期结肛吻合术联合回肠造口术或改良Bacon手术（营养风险、合并疾病等综合评估）； 12. 患者及其家属必须理解并愿意参加本研究，并提供书面知情同意书。；

排除标准

1. 因肠梗阻、穿孔或出血而需要急诊手术的患者； 2. 肿瘤侵犯外括约肌、提肛肌或邻近器官，需要联合器官切除的患者； 3. 病理类型为低分化或未分化癌以及黏液腺癌和印戒细胞癌的患者； 4. 家族性腺瘤性息肉病，林奇综合征相关性直肠癌以及炎症性肠病活动期的患者； 5. 合并有其他恶性肿瘤的患者； 6. 肿瘤远处转移患者； 7. 既往有结直肠或肛门直肠手术史或疾病史； 8. 术前肛门功能不良患者（术前Wexner评分≥6分）； 9. 术前指诊有肛门狭窄且无法松解的患者； 10. 术前美国麻醉医师协会（ASA）分级IV和V级的患者； 11. 存在严重的肝、肾、心、肺或凝血功能障碍，或有严重基础疾病无法耐受手术的患者； 12. 妊娠期和（或）哺乳期患者； 13. 认知状态异常、读写困难或有严重精神疾病史患者； 14. 术前感染未得到控制的患者； 15. 正在参加其他临床试验的患者； 16. 有其他经研究者判断认为不适合参加本研究的临床或实验室发现的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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