【ChiCTR2600122900】依拉环素治疗碳青霉烯类耐药的革兰阴性菌（CR-GNB）引起的脓毒症的疗效和安全性：一项多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

依拉环素治疗碳青霉烯类耐药的革兰阴性菌（CR-GNB）引起的脓毒症的疗效和安全性：一项多中心、观察性研究

试验专业题目

依拉环素治疗碳青霉烯类耐药的革兰阴性菌（CR-GNB）引起的脓毒症的疗效和安全性：一项多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价使用依拉环素治疗 CR-GNB引起的脓毒症患者的临床有效性。 2.次要目的：评价依拉环素治疗CR-GNB引起的脓毒症患者的细菌清除率。评估依拉环素治疗CR-GNB引起的脓毒症患者的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）。 2) 有明确感染，感染包括血流感染、肺部感染、腹腔感染、皮肤和软组织感染。 3) 符合脓毒症3.0定义的脓毒症或脓毒性休克的诊断；（脓毒症诊断标准：对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭［SOFA］评分较基线上升＞２分可诊断为脓毒症（基线设为0）。 4) 鉴定的病原微生物结果是CR-GNB，方法包括微生物培养和二代基因测序（Next Generation Sequencing，NGS）。 5) 接受依拉环素或以依拉环素为基础的抗菌治疗方案。 6) 本人或法定代理人已签署ICF。 1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）。2) 有明确感染，感染包括血流感染、肺部感染、腹腔感染、皮肤和软组织感染。3) 符合脓毒症3.0定义的脓毒症或脓毒性休克的诊断；（脓毒症诊断标准：对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭［SOFA］评分较基线上升＞２分可诊断为脓毒症（基线设为0）。4) 鉴定的病原微生物结果是CR-GNB，方法包括微生物培养和二代基因测序（Next Generation Sequencing，NGS）。5) 接受依拉环素或以依拉环素为基础的抗菌治疗方案。6) 本人或法定代理人已签署ICF。；

排除标准

1.年龄＜18岁； 2.怀孕或哺乳期; 3.研究者认为有任何病史、当前状况、治疗、实验室异常或其他可能影响试验结果、中断试验过程或增加受试者使用研究药物的风险的情况。 4.快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括急性肝衰竭、心源性休克、严重心律失常、甲状腺功能亢进危象等; 5.对四环素或研究药物制剂中的任何赋形剂有过敏反应史的患者； 6.致病菌为单一铜绿假单胞菌； 7.感染为复杂性尿路感染患者； 8.研究医生认为不适合进入研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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