【CTR20210999】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210999

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(4:1)

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-05-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

232008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）与 Glaxo Wellcome Production 生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（250mg/62.5mg/5mL，100mL/瓶，商品名：Augmentin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅（AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1号和2号橙子香精、红莓香精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编