CTR20200534
进行中（招募中）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化学药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2020-04-14
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本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康志愿者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
232008
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与SmithKline Beecham Pharmaceuticals生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅（AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1号和2号橙子香精、红莓香精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）；
2.2) 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.3) 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
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