【CTR20232823】恩格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232823

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

恩格列净片生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9mmol/L者（问诊或检查）；

3.肾小球滤过率<90ml/min/1.73m2（肾小球滤过率采用CKD-EPI公式计算： GFR=a×(serum creatinine/b)c×(0.993)age；a值根据性别不同分别采用以下数值：女性=144，男性=141；b值根据性别不同分别采用以下数值：女性 =0.7，男性=0.9；c值根据年龄与血清肌酐值的大小分别采用如下数值：女性血清肌酐≤ 62 μ mol/L （ 0.7mg/dL ） =-0.329 ，血清肌酐>62 μ mol/L （0.7mg/dL）=-1.209；男性血清肌酐≤80μmol/L（0.9mg/dL）=-0.411，血清肌酐>80μmol/L（0.9mg/dL）=-1.209）者（检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址