CTR20252298
已完成
间苯三酚口腔崩解片
化药
间苯三酚口崩片
2025-06-13
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消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
间苯三酚口崩片在健康人群的生物等效性试验
间苯三酚口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
264000
主要目的：以持证商为Teva Sante的间苯三酚口崩片（80mg）为参比制剂，以烟台鲁银药业有限公司研制的间苯三酚口崩片（80mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2025-07-15
2025-08-19
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；
2.有苯丙酮尿症病史者；
3.有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）
241004;241004
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）的其他临床试验
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