【CTR20241762】间苯三酚口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241762

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口崩片

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

间苯三酚口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

210009

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为Teva Sante的间苯三酚口崩片（80mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的间苯三酚口崩片（80mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；2.性别：男性或女性受试者，男女兼有；3.年龄：18周岁及以上；4.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；5.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；2.有苯丙酮尿症病史者；3.有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；4.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；5.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；6.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；7.近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；

8.有药物、环境、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分过敏者；

9.筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编