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【ChiCTR2600135475】基于多模态MRI的人工智能模型预测直肠癌新辅助放化疗疗效与放射性肠损伤风险及其与免疫微环境的关联初探

基本信息
登记号

ChiCTR2600135475

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

基于多模态MRI的人工智能模型预测直肠癌新辅助放化疗疗效与放射性肠损伤风险及其与免疫微环境的关联初探

试验专业题目

基于多模态MRI的人工智能模型预测直肠癌新辅助放化疗疗效与放射性肠损伤风险及其与免疫微环境的关联初探

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在构建并验证一个基于放疗后多模态MRI的深度学习模型,用于同步、精准地预测局部晚期直肠癌(LARC)患者新辅助放化疗(nCRT)后的病理疗效与放射性肠损伤(RIII)风险,并初步探索其预测结果与肿瘤免疫微环境的内在关联,从而为个体化临床决策提供新型无创工具与理论依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>18岁,性别不限; 2. 组织病理学证实或复阅的直肠腺癌; 3. 经盆腔MRI、超声肠镜、CT、PET-CT等综合评估属于Ⅱ、Ⅲ期的直肠癌; 4. 获得新辅助治疗后1-2周内高分辨率MRI影像; 5. Karnofsky评分>80分或ECOG评分为0-1; 6. 全部治疗前血常规、心、肝、肾、凝血功能等无明显异常; 7. 新辅助治疗前未行手术(姑息性造瘘术除外)、免疫靶向等其它抗肿瘤治疗; 8. 进行新辅助放化疗后6-8周内手术切除; 9. 无盆腔肿瘤病史,无盆底及肛区手术史; 10. 临床资料、实验室资料及病理标本组织资料完整。;

排除标准

1. MRI图像质量不清晰,影响诊断结果的患者; 2. 术前纤维肠镜活检病理证实为粘液腺癌、良性病变、肛管鳞癌、直肠占位性质无法明确; 3. 术前肿瘤临床分期为T1-2N0M0 或伴有远处转移;或行新辅助放化疗到手术过程中出现的远处转移; 4. 合并严重基础疾病无法耐受化疗、放疗或手术治疗; 5. 其他部位的恶性肿瘤病史; 6. 炎症性肠病及家族性疾病。;

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试验机构

江南大学附属医院

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