CTR20264091
进行中（尚未招募）
羧基麦芽糖铁注射液
化学药
羧基麦芽糖铁注射液
2026-10-30
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本品适用于在以下情况下治疗≥1周岁儿童及成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。
羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验
037010
主要目的：以中国健康试验参与者为试验对象，采用随机、开放、平行试验设计，考察健康试验参与者空腹单次静脉推注由山西普德药业有限公司持证的羧基麦芽糖铁注射液（受试制剂，规格：10ml:500mg（按Fe计））与Vifor （International） Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（参比制剂，商品名：菲新捷®（Ferinject®），规格：10ml:500mg（按Fe计））后体内的药代动力学，评价空腹状态下制剂间的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：10ml:500mg（按Fe计））和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：菲新捷®（Ferinject®），规格：10ml:500mg（按Fe计））在健康成年试验参与者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史/或慢性病史，曾患有迟发性皮肤卟啉病者等研究医生认为不适宜参加者；
2.既往或现患有铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）、溶血性贫血、需要输注红细胞的症状性贫血者、正在进行血液透析者；
3.患有慢性感染或筛选前2周内患急性感染者（例如：菌血症等）或急性胃肠疾病（恶心、呕吐、腹泻或便秘等）；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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