【CTR20240807】评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240807

试验状态

已完成

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化学药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于治疗不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛等。

试验通俗题目

评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510530

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗腹部及骨科手术术后疼痛的有效性。次要目的：评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗腹部及骨科手术术后疼痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2025-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.筛选时对非甾体类药物、本研究方案规定药物（镇痛药：右酮洛芬氨丁三醇、吗啡；止吐药：昂丹司琼、多拉司琼或其他同类5-HT3拮抗剂；全身麻醉相关用药：咪达唑仑、异丙酚、舒芬太尼、罗库溴铵、苯磺顺阿曲库铵、瑞芬太尼、阿托品、麻黄素等）和酒精及其他辅料有过敏史或过敏体质，使用后出现如哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或引起鼻息肉、荨麻疹或血管神经性水肿等症状；

2.酮洛芬或贝特类药物治疗期间诱发光过敏或光毒性反应病史；

3.筛选前接受以下药物治疗：筛选前5个半衰期内（半衰期不明确的以随机前7天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于NSAIDs类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入、局部使用除外）、镇静药物（全身麻醉药物除外）、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物、西咪替丁等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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