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【CTR20132640】评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132640

试验状态

已完成

药物名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

右酮洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2014-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛

试验通俗题目

评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的多中心随机、盲法、安慰剂平行对照的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2011-04-07

试验终止时间

2011-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书；2.年龄18～70岁；3.术后需要镇痛者；4.全麻苏醒后VAS≥40mm；

排除标准

1.未选用全身麻醉者；2.妊娠或哺乳者；3.接受腔镜手术、开颅手术、体表手术、急诊手术者；4.在术前7天内，患者有接受NSAIDs或阿片类药物治疗病史；5.有药物滥用史或存在长期滥用酒精史；6.食道、胃和/或十二指肠有溃疡或出血等病史；7.存在研究药物与补救镇痛药物的禁忌症；8.血白细胞小于4.0x109/L，大于10.0x109/L, 血红蛋白小于90 g/L,血小板计数小于100 x 109/L；9.血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶超过正常值1.5XULN者；10.血清肌酐超过正常值上限者；11.心电图异常，有体征表明存在严重心律不齐或经校正QT间期延长；12.在随机分组前6个月内，有证据表明出现过严重心血管疾患（定义为未能控制的充血性心力衰竭、用药物难以控制的高血压、不稳定心绞痛或急性心肌梗死）；13.炎症性肠病；14.支气管哮喘者；15.围术期需要使用其他NSAIDs治疗的慢性病者；16.术中出血大于1500ml者；17.身高150cm以下，体重<45或>100Kg；18.ASA >3级；19.术后住院<4天；20.手术期间出现异常情况入选标准是受试者入选应符合的条件；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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