CTR20260592
已完成
美沙拉秦缓释颗粒
化学药
美沙拉秦缓释颗粒
2026-02-13
/
溃疡性结肠炎：轻至中度急性发作的缓解治疗和维持治疗。 克罗恩病：轻至中度急性发作的治疗以及频繁复发型急性发作的预防。
美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验
美沙拉秦缓释颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后生物等效性试验
230000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g，持证商：合肥英太制药有限公司）与参比制剂美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计），持证商：FerringS.A.S，商品名：Pentasa®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性；评价受试制剂和参比制剂的适口性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2026-03-23
2026-05-14
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、心肌炎和心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎者；
请登录查看十堰市太和医院
442000
全球上市
一致性评价
行业参考
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