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【CTR20260592】美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260592

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美沙拉秦缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦缓释颗粒

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

溃疡性结肠炎：轻至中度急性发作的缓解治疗和维持治疗。 克罗恩病：轻至中度急性发作的治疗以及频繁复发型急性发作的预防。

试验通俗题目

美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦缓释颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g，持证商：合肥英太制药有限公司）与参比制剂美沙拉秦缓释颗粒（规格：1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计），持证商：FerringS.A.S，商品名：Pentasa®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性；评价受试制剂和参比制剂的适口性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性试验参与者；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；

2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、心肌炎和心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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