CTR20254146
已完成
对乙酰氨基酚布洛芬片
化学药
对乙酰氨基酚布洛芬片
2025-10-30
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暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关节炎轻度疼痛。
对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
100000
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）与Haleon US Holdings LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：Advil DUAL ACTION With Acetaminophen）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）与Haleon US Holdings LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg；商品名：Advil DUAL ACTION With Acetaminophen）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2025-11-03
2025-12-29
是
1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有过敏史者；
2.2) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.3) 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看十堰市太和医院
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