CTR20264156
进行中（尚未招募）
氢溴酸加兰他敏片
化学药
氢溴酸加兰他敏片
2026-11-06
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用于抑制轻度及中度阿尔茨海默型痴呆症状的进展。
氢溴酸加兰他敏片人体生物等效性试验
氢溴酸加兰他敏片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后给药生物等效性试验
101301
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后条件下口服受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格：4mg（按C17H21NO3计），生产厂家：北京诚济制药股份有限公司）与参比制剂氢溴酸加兰他敏片（规格：4mg（按加兰他敏计），商品名：Reminyl®，持证商：太陽ファルマ株式会社）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性中国健康试验参与者；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）既往或现有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有心脏疾病（如心肌梗死、瓣膜病、心肌病、病态窦房结综合征、房内及房室交界区传导障碍等）、支气管哮喘或阻塞性肺疾病、锥体外系障碍（帕金森病、帕金森综合征等）、癫痫等痉挛性疾病、电解质异常（低钾血症等）、消化性溃疡、消化道梗阻、下尿路梗阻；
请登录查看十堰市太和医院
442000
全球上市
一致性评价
行业参考
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