CTR20232131
已完成
头孢妥仑匹酯颗粒
化药
头孢托仑匹酯颗粒
2023-07-13
/
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳 。
头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
评价头孢托仑匹酯颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
101301
主要研究目的： 考察单次口服（空腹和餐后）受试制剂头孢托仑匹酯颗粒参比制剂头孢托仑匹酯颗粒，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹和餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服50 mg（空腹和餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-08-11
2023-08-28
是
1.年龄≥18周岁，≤55周岁的健康受试者；
请登录查看1.对试验用药品头孢托仑或药物辅料成分或青霉素类抗生素有过敏、休克史者；
2.本人或父母、兄弟姐妹中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.血管穿刺条件差，有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523123;523123
全球上市
市场与准入
一致性评价
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