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首页 临床进展 洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20240255】洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20240255

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

洛索洛芬钠贴剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101301

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以北京诚济制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Lead Chemical Co., Ltd持证的参比制剂洛索洛芬钠贴剂（商品名：乐松®）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂洛索洛芬钠贴剂和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（商品名：乐松®）在健康受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-02-21

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或支气管哮喘，或胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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