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【ChiCTR2600125862】评价中国健康成年研究参与者单次口服异烟肼片、雾化吸入异烟肼注射液后血浆和肺部药物浓度的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

评价中国健康成年研究参与者单次口服异烟肼片、雾化吸入异烟肼注射液后血浆和肺部药物浓度的临床研究

试验专业题目

评价中国健康成年研究参与者单次口服异烟肼片、雾化吸入异烟肼注射液后血浆和肺部药物浓度的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康成年研究参与者中评价异烟肼单次口服、雾化吸入给药后不同时间点肺部（上皮细胞衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM））和血浆中的浓度。次要研究目的：在健康成年研究参与者中评价异烟肼单次口服、雾化吸入给药的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

武汉市肺科医院

试验范围

目标入组人数

2;8

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2）年龄为 18 周岁及以上的男性和女性研究参与者，性别比例适当； 3）男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg，体质指数（BMI）在 19.00~28.00kg/m² 范围内（包括临界值）； 4）生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查、肺通气功能检查、胸部 CT 检查、烟碱筛查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5）NAT2 基因筛查为快乙酰化型者； 6）研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 1）研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2）年龄为 18 周岁及以上的男性和女性研究参与者，性别比例适当；3）男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg，体质指数（BMI）在 19.00~28.00kg/m² 范围内（包括临界值）；4）生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查、肺通气功能检查、胸部 CT 检查、烟碱筛查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；5）NAT2 基因筛查为快乙酰化型者；6）研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1）使用本研究药物前 1 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者； 2）（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统（如精神病、癫痫、周围神经病变或有神经病变风险等）、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3）（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 4）（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品； 5）（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6）（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位 = 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏或乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物或苯二氮卓类药物或利多卡因等麻醉用药物过敏； 8）（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 9）（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 10）（问询）有精神药物滥用史； 11）（问询）试验前 3 个月内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术； 12）（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 13）（问询）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14）（问询）自给药前 14 天内有无保护性行为的女性研究参与者，或研究参与者（女性）处在妊娠期或哺乳期； 15）（问询）有吞咽困难者； 16）（问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂 — 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 —SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17）（问询）不能接受支气管肺泡灌洗者或不能接受麻醉者； 18）（问询）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250mL）者； 19）（问询）曾发生过肝炎，异烟肼相关的肝损伤或因服用异烟肼导致严重不良反应如药物发烧、寒战、关节炎以及任何原因引起的急性肝病者； 20）口腔溃疡或其他口腔破损、咽炎、扁桃体肿大≥2 度的研究参与者； 21）不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者； 22）研究参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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