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【ChiCTR2500112887】皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112887

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放I期临床研究

试验专业题目

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放I期临床研究

申办单位信息

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430000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.结核病患者与健康受试者注射不同剂量EM的安全性与耐受性； 2.结核病患者中不同浓度EM皮试检出阳性率，健康受试者中不同浓度EM皮试阴性符合率。次要目的： 1.观察EM皮肤迟发性超敏反应发生、发展与消失过程； 2.为II期临床研究选择合适的剂量，将于3个剂量中选择2个剂量； 3.评估EM与同用途IGRA反应一致性； 4.II期和III期临床研究EM与EC反应结果不一致时需以IGRA进行第三种试剂验证，样品采样需在皮试后进行，本研究进行皮试前后取样检测，评估皮试后取样是否对IGRA检测结果产生影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安博智联（苏州）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-09

试验终止时间

2024-09-14

是否属于一致性

入选标准

1. 结核病患者入选标准： (1)已确诊的结核病患者，或本次已开始抗结核治疗的结核病患者疗程最好为14天内，最长不超过1个月（本次开始治疗与前次治疗停药间隔大于6个月）；年龄16至65周岁男女不限； (2)符合《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》判定诊断为肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）； (3)病原学阳性肺结核患者需提供检查阳性的结果，包括但不限于痰涂片阳性、分枝杆菌分离培养阳性、结核分枝杆菌基因检测阳性和肺组织病理学检查阳性。病原学阴性患者比例≥50%； (4)本人承诺能遵守临床试验方案的要求参加随访，同意参加本试验并签署知情同意书； (5)育龄女性受试者（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性）入组前妊娠试验检测阴性，并在入选本研究前2周内已采取有效的避孕措施，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。 2. 健康受试者入选标准： (1)*年龄16-65岁，男女不限，入组当天腋下体温≤37.3℃； (2)本人承诺能遵守临床试验方案的要求参加随访，同意参加本试验并签署知情同意书； (3)经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状。胸部影像学检查无异常者； (4)无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）； (5)经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史； (6)*体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查包括血常规、血生化、尿常规各项检查均正常或异常无临床意义； (7)育龄女性受试者（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性）入组前妊娠试验检测阴性，并在入选本研究前2周内已采取有效的避孕措施，且在入组后28天内无生育计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。如果受试者不符合带星号（*）规定的标准，可以在符合此标准时重新安排访视。；

排除标准

1.入组前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验； 2.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者； 3.患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病以及任何严重疾病，如：渐进性粥样硬化症或血糖控制不佳、研究者判断不适宜参加试验的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、有皮疹及脓皮病者等疾病者； 4.有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者； 5.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括： (1)*3个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量2mg/kg/天或20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN等； (2)*3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； (3)恶性肿瘤患者； (4)HIV感染者； 6.*急性发热性疾病者（结核病患者除外）； 7.*皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗； 8.正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者； 9.妊娠期、哺乳期妇女； 10.*有明确高血压史且药物控制后收缩压>=150 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg； 11.怀疑或确有药物滥用、酗酒者；精神和躯体残疾影响皮试注射结果观察者； 12.研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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