【ChiCTR2500104046】吡拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104046

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

吡拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

吡拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量吡拉西坦片后，考察空腹和餐后条件下吡拉西坦片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血浆中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序由随机分配表确定。随机分配表由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）按1:1比例用区组随机法产生。在筛选时，每名受试者使用筛选号进行识别，以S+三位阿拉伯数字表示，如S001，每位进行筛选的受试者对应唯一的筛选号。试验的第-1天进行随机，每名合格的受试者按照筛选号从小到大获得随机号。空腹试验随机号以K+三位阿拉伯数字表示，如K001，餐后试验随机号以C+三位阿拉伯数字表示，如C001。

盲法

本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。

试验项目经费来源

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；（2）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；（3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）；（4）90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常（35.5℃≤体温（耳温）≤37.5℃）；

排除标准

（1）（问询）对吡拉西坦片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对某一种或多种药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；（2）（问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（3）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；（4）体格检查、胸部正位片、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；（5）人免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）结果一项或一项以上为阳性者；（6）（问询）筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；（7）（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；（8）（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；（9）（问询）试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；（10）（问询）筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；（11）妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；（12）（问询）筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品、处方药、非处方药）者；（13）（问询）锥体外系疾病、Huntington舞蹈症、脑出血及凝血功能障碍患者；（14）（问询）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（15）（问询）筛选前1个月内使用过任何与吡拉西坦片有相互作用的药物（如甲状腺激素、香豆素类抗凝血药物华法林等）；（16）筛选前28天内注射过疫苗者；（17）怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）筛查试验阳性者；（18）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；（19）（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（20）（问询）筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；（21）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；（22）研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话

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