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【ChiCTR2500115268】植入有机定位物在肺部手术治疗中的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115268

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

CT下可见肺结节，肺部阴影，患者可能无症状，可能出现咳嗽、咳血、痰中带血、胸痛、低热、消瘦、乏力等症状

试验通俗题目

植入有机定位物在肺部手术治疗中的有效性和安全性研究

试验专业题目

植入有机定位物在肺部手术治疗中的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价植入有机定位物在肺部手术治疗中的有效性和安全性研究，拟通过标记物的技术成功率、病灶追踪成功率、重新植入标记物的数量、标记物偏移距离、研究者对产品性能的满意度和疾病客观缓解率验证植入基准标记物在胸腔镜术前定位中的有效性。拟通过不良事件和严重不良事件发生率验证植入基准标记物在肺结节胸腔镜手术治疗中的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究根据随机原则确认受试者研究组别。受试者签署知情同意书后先给筛选号，筛选合格后给予随机号。 筛选号为 S+3 位数流水号，按照签署知情同意书时间给予筛选号，流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。 随机号用 SPSS 统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试者分为观察组和对照组，产生至少 60 例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。 受试者编号为 2 位流水号，流水号不足 2 位时往前增加 0 补足 2 位。受试者入选后，研究者根据随机信封确认受试者组别，并采取相应组别的干预措施。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所），国家感染性疾病临床研究湖北分中心

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄需满足 >= 18 岁且 <= 75 岁； 2.临床诊断为肺结节需胸腔镜手术切除适应症； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书者； 4.性别不限；；

排除标准

1.既往肺部接受过手术者； 2.全身或胸膜、胸腔出现大量胸水者； 3.外周血白细胞或血小板显著减少者（白细胞＜3x10^9/L，血小板＜50x10^9/L）； 4.对碘及含碘产品过敏者； 5.计划行肺叶切除手术患者； 6.计划行全肺切除手术患者； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.近3月内参加过其他临床试验者； 9.研究者认为其它不适宜参加本研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院

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研究负责人邮编

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