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【CTR20260523】依折麦布片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260523

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法 （如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布片在中国健康参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

134412

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd持证的依折麦布片（规格：10 mg，商品名：益适纯®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司研发的依折麦布片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值）的中国男性或女性健康参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者；

3.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对本试验药物有效成分或其辅料过敏者或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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