CTR20260544
进行中（招募完成）
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2026-03-03
/
（1）原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。 （2）纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 （3）纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
依折麦布片（10mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
依折麦布片（10mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
318017
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.为持证商，MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（商品名：益适纯，规格：10mg）为参比制剂，对浙江江北药业有限公司生产并提供的受试制剂依折麦布片（规格：10mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂依折麦布片（规格：10mg）和参比制剂依折麦布片（商品名：益适纯，规格：10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-02
/
是
1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性肝功能衰竭或失代偿性肝硬化）、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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