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【CTR20261015】贝派度酸依折麦布片在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20261015

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

贝派度酸依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

贝派度酸依折麦布片

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

作为饮食的辅助治疗，单独使用或与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，用于降低原发性高脂血症成人患者的LDL-C（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）

试验通俗题目

贝派度酸依折麦布片在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂贝派度酸依折麦布片与参比制剂贝派度酸依折麦布片（商品名：NEXLIZET®）在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330115

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂贝派度酸依折麦布片（规格：180mg/10mg，持证商：江西远超医药科技有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Esperion Therapeutics, Inc.的贝派度酸依折麦布片（商品名：NEXLIZET®，规格：180mg/10mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

322118

联系人通讯地址
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