洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究

【CTR20262186】瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20262186

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10 mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10 mg）为受试制剂（T），以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10 mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

2.既往或现患有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.既往或现患有甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、活动性肝病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

310053;310053

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多瑞舒伐他汀依折麦布片（I）临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

浙江医院;浙江医院的其他临床试验

更多

南京易亨制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多