CTR20251422
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2025-04-14
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同 剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片(III)人体生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片(III)在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
210044
主要目的：以南京易亨制药有限公司研制的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(III)（参比制剂，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察培哚普利氨氯地平片(III)受试制剂和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)（商品名：开素达®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2025-05-17
2025-07-14
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对培哚普利、氨氯地平、本品辅料、其他任何血管紧张素转换酶抑制剂或其他任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看浙江萧山医院临床研究中心
311202
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