CTR20242729
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化学药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2024-08-03
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）生物等效性研究
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
236800
考察空腹/餐后单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg，安徽佳和药业有限公司生产）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（商品名：Coveram®，规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg，Servier (Ireland) Industries Ltd生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2024-08-23
2024-10-11
是
1.年龄18~55周岁（包括18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；
请登录查看1.既往有药物过敏史（尤其任何对培哚普利或其他任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏、对氨氯地平或其他任何二氢吡啶类衍生物过敏或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
2.既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
3.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
请登录查看江西省全南县人民医院
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