CTR20242573
已完成
阿昔莫司胶囊
化学药
阿昔莫司胶囊
2024-07-16
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本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物） 不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症：高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症） 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson ⅡB 型高脂蛋白血症）
阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司研制的阿昔莫司胶囊给药后血浆中的阿昔莫司在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Pfizer Limited 持证，Pharmacia Italia SpA 生产的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®;，规格：0.25g）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察阿昔莫司胶囊在中国健康受试者中的安全性
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以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司研制的阿昔莫司胶囊给药后血浆中的阿昔莫司在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Pfizer Limited 持证，Pharmacia Italia SpA 生产的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®，规格：0.25g）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察阿昔莫司胶囊在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-08-08
2024-09-11
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对阿昔莫司胶囊药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；
2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.传染病四项检查中有异常者；
请登录查看常州市第二人民医院
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全球上市
市场与准入
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