CTR20244698
主动终止（因I期临床研究室装修翻新导致临床试验不能按计划完成）
阿昔莫司胶囊
化学药
阿昔莫司胶囊
2024-12-20
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本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物） 不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： 高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症） 。 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson ⅡB 型高脂蛋白血症） 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。
阿昔莫司胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
阿昔莫司胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，Pfizer Limited 持证的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®，规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 26 ；
2025-01-15
/
是
1.1) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.1) 在筛选前发生，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义者；
2.2) 生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、输血四项、凝血四项、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
3.3) 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
请登录查看南通大学附属医院
226001
全球上市
市场与准入
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