【ChiCTR2600132296】经皮耳迷走神经刺激联合膈肌起搏刺激对脑卒中后患者呼吸功能的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132296

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后呼吸功能障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激联合膈肌起搏刺激对脑卒中后患者呼吸功能的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激联合膈肌起搏刺激对脑卒中后患者呼吸功能的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对脑卒中后患者呼吸功能的影响，并比较 taVNS、膈肌起搏刺激及二者联合干预对呼吸功能改善的差异，以评价 taVNS 在脑卒中后呼吸功能康复中的潜在价值。观察不同干预方案对脑卒中后患者膈肌功能、呼吸肌力量、咳嗽排痰能力、自主神经功能及整体功能恢复的影响，并进一步分析 taVNS 与膈肌起搏刺激联合应用的潜在协同作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由刘蓓应用SPSS25.0软件产生随机数列

盲法

单盲，对结局评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.经头颅 CT 或 MRI 检查确诊为首发缺血性或出血性脑卒中（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）； 2.病程 2 周-6 个月； 3.年龄在 18-80岁之间； 4.单侧偏瘫； 5.呼吸肌无力 (<=70%的预测 MIP 和/或最大呼气压 MEP）； 6.具备理解并执行指令的能力，蒙特利尔认知评估量表得分>=21分； 7.患者或法定监护人签署的书面知情同意书; 1.经头颅 CT 或 MRI 检查确诊为首发缺血性或出血性脑卒中（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）；2.病程 2 周-6 个月；3.年龄在 18-80岁之间；4.单侧偏瘫；5.呼吸肌无力 (<=70%的预测 MIP 和/或最大呼气压 MEP）；6.具备理解并执行指令的能力，蒙特利尔认知评估量表得分>=21分；7.患者或法定监护人签署的书面知情同意书;；

排除标准

1.有肺部及胸腹腔疾病病史； 2.重要器官严重功能障碍； 3.在心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属植入物； 4.有癫痫发作病史； 5.严重认知、情绪或精神障碍导致无法配合； 6.影响功能测试的呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病[COPD]、结核病、肺癌）或肌肉骨骼问题（如肋骨骨折）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编