【ChiCTR2500099027】米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099027

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性颅脑损伤

试验通俗题目

米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究

试验专业题目

米非司酮对TBI合并肺部感染治疗的临床研究

申办单位信息

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226000

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过对创伤性脑损伤（TBI）合并肺炎的患者住院期间的临床观察，将患者的预后情况进行比较，评估TBI合并肺炎的患者早期使用皮质醇拮抗剂（米非司酮）的治疗效果； 2. 次要目的：补充TBI合并肺部感染治疗用药治疗新指南。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者将被随机分配进入常规治疗结合米非司酮辅助治疗组（试验组），或常规治疗组（对照组）。受试者将有50%的概率进入试验组，50%的概率进入对照组。受试者及其临床医生都不能选择其被分入的治疗组，但在随机分组后，受试者的临床医生会知晓其将接受的治疗。

盲法

试验项目经费来源

研究者课题经费（病原感染引起的中枢神经系统损伤机制及干预新策略研究）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、通过病史采集、影像（CT等）诊断明确为TBI患者；GCS评分＜9分，出血量＞30ml； 2、患者年龄＞65岁，性别不限； 3、发病至手术时间段＜=72h，术后无颅内再出血、颅内感染等并发症； 4、符合医院获得性肺炎（HAP）的诊断标准：具体指标可能包括：临床表现：发热、咳嗽、脓性痰等；呼吸相关症状：呼吸急促或低氧血症；实验室和影像学依据：胸部影像学显示肺部浸润影或病灶；血常规提示白细胞计数升高或降低，C反应蛋白（CRP）或降钙素原（PCT）升高；痰液培养或其他微生物学检测阳性结果； 5、术后病情稳定，基础生命体征平稳； 6、 BALF流式检测：HLA-DR+ 中性粒细胞占比＜2%； 7、肝肾功能基本正常，或轻度异常但在研究剂量下不影响药物代谢和排泄，ALT和AST ＜=2倍正常上限、血肌酐＜=1.5倍正常上限；；

排除标准

1、非幕上脑出血； 2、继发性脑出血（继发原因如动脉瘤、血管畸形、脑梗死出血转化、肿瘤、药物相关或凝血机制异常等）；脑疝患者； 3、重型TBI或有严重颅底骨折； 4、 TBI合并其他脏器损伤患者； 5、经研究者判断患者依从性差、有精神问题不能知情同意或家属拒绝参与研究； 6、对本药物过敏者； 7、心、肝、肾功能异常，或既往有心脏、肝脏、肾脏疾病史； 8、近期可能妊娠、已经妊娠、处于哺乳期，或给药半年内拒绝避孕的患者；带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者； 9、既往有无法控制的感染或严重传染病； 10、给药30天内接受疫苗； 11、目前伴糖尿病、心血管疾病、肺部基础疾病史、免疫缺陷病或其他严重疾病可能干预结局评估的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

226000

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