【ChiCTR2500109563】气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位有效性与安全性的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

需要单肺通气的胸外肺部手术气道管理

试验通俗题目

气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位有效性与安全性的随机对照研究

试验专业题目

气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位有效性与安全性的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位的临床疗效与安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机软件，按计划的患者总例数、组别数，组间比例随机生成随机编码表。经筛选合格的患者，随机分为2组。本研究采用中央随机的方法。

盲法

研究者与受试者均盲（试验研究设计、方案实施由专人负责，本人不参与数据分析，避免人为因素干扰试验结果）

试验项目经费来源

江苏台源医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟行经胸腔镜肺叶（段）切除术需要单肺通气的患者。 2.年龄 45-75 岁，性别不限。 3.美国麻醉医师协会（ASA）：I-III 级。 4.身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2。 5.自愿参加并签署了知情同意书。 6.具备相应合适型号双腔支气管导管。；

排除标准

1.气管插管困难的患者，原因：强直性脊柱炎颈椎活动受限；张口受限，张口度＜２指；小下颌并小口畸形；甲颏间距离＜６．５ｃｍ；喉头高，Mallampatis评分Ⅲ－Ⅳ级。 2.因支气管官腔狭小，仅能插入小于 32F 双腔管的患者 3.COPD 急性发作期、哮喘、急性上呼吸道感染或肺炎急性发作期的患者。 4.既往或目前患有药物无法控制的高血压者，或筛选期收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg。 5.心功能不全、休克或昏迷患者。 6.术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高，大于正常值 1.5 倍以上。血糖大于 12umol/L，电解质严重紊乱，血钾小于 3.2umol/L。 7.孕妇或产妇。 8.既往有异常手术麻醉经历和恢复史。 9.围术期不需要单肺通气的患者。 10.其他研究者认为不适合参加本研究的患者。剔除标准 11.因不良事件不能完成气管插管操作和手术者。 12.研究者请其退出（依从性差、严重不良事件）。 13.研究期间合并使用其他因紧急情况需要的其它气管插管方法，以致无法作出该设备有效和安全性评价者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看