【ChiCTR2500109563】气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位有效性与安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109563

试验状态

尚未开始

药物名称

气管插管可视内镜管芯

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

需要单肺通气的胸外肺部手术气道管理

试验通俗题目

气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位有效性与安全性的随机对照研究

试验专业题目

气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位有效性与安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估气管插管可视内镜管芯(普乐视，TY0203AS4049) 用于胸外肺部手术插管定位的临床疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机软件，按计划的患者总例数、组别数，组间比例随机生成随机编码表。经筛选合格的患者，随机分为2组。本研究采用中央随机的方法。

盲法

研究者与受试者均盲（试验研究设计、方案实施由专人负责，本人不参与数据分析，避免人为因素干扰试验结果）

试验项目经费来源

江苏台源医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟行经胸腔镜肺叶（段）切除术需要单肺通气的患者。 2.年龄 45-75 岁，性别不限。 3.美国麻醉医师协会（ASA）：I-III 级。 4.身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m2。 5.自愿参加并签署了知情同意书。 6.具备相应合适型号双腔支气管导管。；

排除标准

1.气管插管困难的患者，原因：强直性脊柱炎颈椎活动受限；张口受限，张口度＜２指；小下颌并小口畸形；甲颏间距离＜６．５ｃｍ；喉头高，Mallampatis评分Ⅲ－Ⅳ级。 2.因支气管官腔狭小，仅能插入小于 32F 双腔管的患者 3.COPD 急性发作期、哮喘、急性上呼吸道感染或肺炎急性发作期的患者。 4.既往或目前患有药物无法控制的高血压者，或筛选期收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg。 5.心功能不全、休克或昏迷患者。 6.术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高，大于正常值 1.5 倍以上。血糖大于 12umol/L，电解质严重紊乱，血钾小于 3.2umol/L。 7.孕妇或产妇。 8.既往有异常手术麻醉经历和恢复史。 9.围术期不需要单肺通气的患者。 10.其他研究者认为不适合参加本研究的患者。剔除标准 11.因不良事件不能完成气管插管操作和手术者。 12.研究者请其退出（依从性差、严重不良事件）。 13.研究期间合并使用其他因紧急情况需要的其它气管插管方法，以致无法作出该设备有效和安全性评价者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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