【ChiCTR2600134986】唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

局灶性癫痫发作，继发性双侧强直-阵挛发作

试验通俗题目

唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

唑尼沙胺作为首次添加用药治疗局灶性癫痫发作或继发双侧强直阵挛性发作有效性和安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究主要旨在评估唑尼沙胺用作局灶性癫痫辅助治疗时的疗效和安全性。它旨在回答的主要问题是： 1. 口服唑尼沙胺后癫痫发作的频率是否降低？2.是否存在与口服唑尼沙胺相关的治疗中出现的不良事件？

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江西科睿医药贸易有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 同意参加临床试验，并且试验对象和/或法定监护人已签署知情同意书； 2. 年龄1-14岁，无性别限制； 3. 符合国际抗癫痫联盟（ILAE）在2017年概述的局灶性癫痫发作和局灶性双侧强直阵挛发作的诊断标准； 4. 稳定使用一种抗癫痫药物>=4周，并被研究者认为适合添加唑尼沙胺治疗； 5. 在8周回顾性基线期间，每28天间隔>=2次全身强直阵挛发作（继发于局灶性癫痫发作）。；

排除标准

1. 唑尼沙胺治疗史； 2. 对磺胺类药物、唑尼沙胺或任何赋形剂过敏史； 3. 药物/酒精滥用史； 4. 过去6个月内有自杀未遂或自杀意念的历史； 5. 目前使用抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药； 6. 被诊断患有影响大脑及其功能的进展性疾病； 7. 心因性非癫痫性癫痫发作； 8. 被诊断患有严重的肺/血液疾病，恶性肿瘤、免疫缺陷或精神疾病； 9. 已接受癫痫脑部手术或计划在未来4个月内接受癫痫手术； 10. 研究者认为不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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