【ChiCTR2600133292】脑机接口联合下肢外骨骼机器人对脑卒中后步行功能障碍的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133292

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后步行功能障碍

试验通俗题目

脑机接口联合下肢外骨骼机器人对脑卒中后步行功能障碍的应用研究

试验专业题目

脑机接口联合下肢外骨骼机器人对脑卒中后步行功能障碍的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.从运动功能量表和脑电信号方面，探索脑机接口（Brain-computer interface，BCI）联合下肢外骨骼机器人在脑卒中后步行功能恢复中的应用价值，为下肢外骨骼机器人的应用研发提供新的思路。 2.分析下肢外骨骼机器人对脑卒中后步行功能障碍患者的作用及其脑电信号的影响，为机器人在脑卒中步行功能障碍中的应用提供理论支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由刘苏应用SPSS Statistics25.0软件产生随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.经CT或MRI等辅助检查诊断为脑卒中； 2.首次发病，病程＜6个月； 3.年龄在18-80岁之间； 4.意识清楚，无严重认知障碍，可以理解并配合完成本研究的治疗； 5.身高在190cm以下，体重在200斤以内； 6.临床病情稳定，生命体征平稳，无严重并发症、心绞痛、严重感染； 7.经改良Ashworth痉挛评定下肢主要肌肉张力小于或等于2级； 8.功能性步行量表（functional ambulation category，FAC）评分0-2分； 9.能够耐受直立性体位，无直立性低血压； 10.所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书； 1.经CT或MRI等辅助检查诊断为脑卒中；2.首次发病，病程＜6个月；3.年龄在18-80岁之间；4.意识清楚，无严重认知障碍，可以理解并配合完成本研究的治疗；5.身高在190cm以下，体重在200斤以内；6.临床病情稳定，生命体征平稳，无严重并发症、心绞痛、严重感染；7.经改良Ashworth痉挛评定下肢主要肌肉张力小于或等于2级；8.功能性步行量表（functional ambulation category，FAC）评分0-2分；9.能够耐受直立性体位，无直立性低血压；10.所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.下肢骨折不稳定、皮肤病变； 2.重度抑郁、焦虑状态或严重精神病患者； 3.严重骨骼肌肉疾病（如截肢、关节炎等）导致的肢体关节活动疼痛、活动受限等功能障碍的患者； 4.合并心脑血管系统、消化系统和内分泌系统等严重疾病，且控制不佳者； 5.双侧脑干和小脑等部位病变； 6.生命体征不稳定者； 7.头皮外伤严重，无法安放电极或可能因检查造成感染者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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