【ChiCTR2500107351】RGL-236注射液在膝骨关节炎受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究——一项开放标签、剂量递增的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

RGL-236注射液在膝骨关节炎受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究——一项开放标签、剂量递增的探索性临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估在膝骨关节炎受试者中单、多次关节腔内注射RGL-236的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海瑞宏迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须能够理解和与研究者沟通，能够遵守研究要求，并且必须在进行任何研究评估前提供已签字并注明日期的书面知情同意书。 2. 年龄为55 ~75 岁（含两端）的男性和女性。 3. 身体质量指数（BMI）< 30 kg/m^2。 4. 研究侧膝关节诊断为原发性膝骨关节炎（根据2018年版《中国骨关节炎诊疗指南》）。 5. 研究侧膝骨关节炎主要累及内侧胫股间室，Kellgren-Lawrence（K-L）放射学分级（立位）为2或3级，且伴随疼痛症状。 6. 筛选期内的两次研究侧膝关节WOMAC疼痛评分的平均值为15 ~ 45分（共50分），其中第一项“在平地行走的时候”平均值≥5分（共10分）；

排除标准

1. 非研究侧膝骨关节炎的K-L放射学分级为4级。 2. 研究侧膝关节严重的膝内/外翻畸形。 3. 筛选前4周内进行研究侧膝关节电疗法、针灸、玻璃酸钠关节腔注射等治疗；或筛选前3个月进行过研究侧膝关节腔注射中短效皮质类固醇激素等药物，或筛选前6个月内关节腔注射富血小板血浆或长效皮质类固醇激素。 4. 筛选前4周内或筛选期间研究侧膝关节有中-重度炎症的临床表现（即发红、发热、积液）。 5. 既往曾对研究侧膝关节腔内进行过手术或计划在试验期间进行膝关节手术。 6. 存在由临床评估或影像学证实的其他膝关节病理表现，包括软骨下不全骨折、骨折（筛选前6个月内的急性或亚急性骨折）或骨挫伤、骨坏死、恶性骨髓浸润、实体瘤和/或髌股关节发育不良。 7. 研究侧膝关节注射位点有局部注射禁忌症，例如开放性创伤、银屑病病灶、局部感染等；或研究者判断无法进行膝关节注射的全身疾病或状况，例如凝血功能障碍性疾病（血友病、冯维勒布兰德氏病、因子X缺乏等）、需进行抗凝治疗的等。 8. 存在可能混淆对膝骨关节炎相关疼痛评估的其他疼痛情况，如：可能累及关节的全身性疾病、神经疾病、累及膝关节的佩吉特氏病、神经根病型腰椎压迫引起的局部疼痛以及其他任何可能混淆有效性评估的疼痛情况；或在筛选期前5个药物半衰期或2周内使用中枢镇痛药物（例如曲马多），麻醉性镇痛药（例如吗啡、杜冷丁和其他阿片类药物）等。 9. 筛选时已知其他关节或软骨疾病，自身免疫性疾病伴炎症性关节炎（包括但不限于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）、晶体性关节炎（痛风、假性痛风性关节炎）、反应性关节炎、活动性急性或慢性膝关节感染或既往膝关节感染、全身性软骨疾病、全身性结缔组织疾病。 10. 筛选时既往有恶性肿瘤病史，或有任何器官系统的恶性肿瘤病史。 11. 已知有任何活动性感染，包括注射部位皮肤感染或膝关节感染或可能损害免疫系统的感染（如HIV感染或活动性HBV感染或HCV感染或梅毒等）。活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限。 12. 实验室检查异常： 1) 血红蛋白 < 80 g/L或血小板＜100×109/L； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN），总胆红素＞1.5×ULN； 3) 血肌酐（Cr）＞1.5×ULN； 4) 空腹血糖 > ULN； 5) 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）>6.5%。 13. 筛选期内未得到良好控制的重大慢性疾病，如未控制的高血压（治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、需要干预的严重心律失常、慢性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级为III 或IV 级）。 14. 筛选前3个月内，发生脑梗死（除外腔隙性梗死）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者。 15. 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术。 16. 有对任何一种研究药物或其辅料或与其同类别药物有过敏史。 17. 既往有药物或酒精滥用史，或确诊有任何精神疾病。 18. 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验。 19. 筛选前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）。 20. 一般情况： 1) 不能正确描述症状和情绪/情感者； 2) 无法配合完成试验过程中相关检查和评估。 3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者； 4) 妊娠或哺乳期女性； 5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果，或受试者功能状态差无法进行自我照顾。；

研究者信息

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试验机构

南通大学附属医院

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