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【CTR20250159】评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250159

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用RGL-2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RGL-2102

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

CXSL2400028

靶点

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适应症

下肢缺血性疾病

试验通俗题目

评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评价注射用RGL-2102在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性--随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的 II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的有效性。次要研究目的：评价在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。索性研究目的：探索在严重下肢缺血（Rutherford 4 级和Rutherford 5 级）患者中肌肉注射 RGL-2102 的远期疗效、远期安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签知情同意书当日年龄≥20 周岁且≤80 周岁，男性或女性；

排除标准

1.研究肢下肢缺血符合以下任意一种情况： 1) 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； 2) 溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼； 3) 出现坏疽（局部足趾坏疽除外）； 4) 主动脉和（或）髂动脉（髂内动脉除外）狭窄70%及以上者； 5) 经研究者判断研究肢不适宜接受多点肌肉注射； 6) 签署知情同意书前 4 周内行血运重建手术或交感神经切除术或大截肢（踝关节以上截肢）；

2.增殖性糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者（经研究者判断，筛选时增殖性视网膜病变已控制或已治疗且病情稳定者除外）；

3.有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部 X 线或胸部 CT 检查； b) 甲胎蛋白（AFP）; c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原 CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原 CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA），限男性受试者； g) 宫颈细胞涂片检查，限女性受试者； h) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址