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首页 临床进展 溴夫定片空腹生物等效性研究

【CTR20262623】溴夫定片空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262623

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

溴夫定片

药物类型

化药

规范名称

溴夫定片

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗

试验通俗题目

溴夫定片空腹生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂溴夫定片与参比制剂Zostex®在中国健康试验参与者中单次给药、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 以Berlin-Chemie AG持证的溴夫定片（商品名：Zostex®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发、旺山旺水（连云港）制药有限公司生产的溴夫定片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的 评价溴夫定片受试制剂和参比制剂（商品名：Zostex®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～55周岁（含18和55周岁）的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；

2.免疫缺陷患者（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷或因肿瘤化疗或免疫抑制治疗而引起的免疫功能低下的患者）；

3.有慢性肝炎、舞蹈病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215151

联系人通讯地址
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