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【CTR20260208】中国健康成年人单次口服VV913胶囊的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20260208

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VV913胶囊

药物类型

化药

规范名称

VV-913胶囊

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

早泄

试验通俗题目

中国健康成年人单次口服VV913胶囊的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

VV913胶囊在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察健康人单次给予VV913胶囊后的耐受性、安全性，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及Ⅱ期临床试验的给药方案提供依据。次要目的：鉴定健康人口服VV913胶囊后的代谢产物结构。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（包含边界值）的男性。；2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包含边界值，以四舍五入保留1位小数结果为准）。BMI=体重(kg)/身高2(m2)。；3.健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸部CT等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义。；4.自签署知情同意书至末次给药后3个月能够采取可靠的避孕措施。；5.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史。；2.有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者。；3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者。；4.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.筛选前3个月内有献血史、接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400mL者。；6.筛选前90天内参加过其他药物临床试验并接受试验用药品者。；7.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。；8.筛选前14天内接种过疫苗，或试验期间至试验结束后1周内计划接种疫苗者。；9.筛选前1年内有药物滥用史或尿药筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。；10.筛选前1年内嗜酒者，即每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）。；11.筛选前1年内平均每日吸烟多于5支者。；12.试验期间不能戒烟、戒酒者。；13.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。；14.对饮食有特殊要求，不能接受提供的饮食和相应规定者。；15.给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者。；16.静脉采血困难、晕针晕血，或不能接受静脉穿刺及留置针者。；17.对胶囊吞咽有困难者。；18.配偶在研究期间和末次给药后3个月内有怀孕计划者。；19.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230031

联系人通讯地址