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首页 临床进展 LV232胶囊在中国健康人中单次口服给药安全性、耐受性和药代动力学研究

【CTR20233032】LV232胶囊在中国健康人中单次口服给药安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20233032

试验状态

已完成

药物名称

LV-232胶囊

药物类型

化药

规范名称

LV-232胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

CXHL2300757;CXHL2300758

靶点
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适应症

抑郁症的治疗

试验通俗题目

LV232胶囊在中国健康人中单次口服给药安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

LV232胶囊在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估LV232胶囊单次给药后的耐受性和安全性； 评估LV232胶囊单次给药的安全剂量范围； 评估LV232胶囊单次给药的药代动力学特征。 次要目的： 鉴定健康受试者口服LV232胶囊后的代谢产物结构并初步评价LV232的物质平衡。 探索性目的： 探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 81  ；

第一例入组时间

2023-10-10

试验终止时间

2025-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

2.有过敏性疾病患者或过敏体质者；

3.有皮肤病或既往有皮肤过敏病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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