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首页 临床进展 DC561043 片在中国健康参与者中单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、交叉的食物影响试验

【CTR20255235】DC561043 片在中国健康参与者中单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、交叉的食物影响试验

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基本信息
登记号

CTR20255235

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DC-561043片

药物类型

化药

规范名称

DC-561043片

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

CXHL2300184;CXHL2300182;CXHL2300183

靶点
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适应症

抑郁症

试验通俗题目

DC561043 片在中国健康参与者中单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、交叉的食物影响试验

试验专业题目

DC561043 片在中国健康参与者中单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、交叉的食物影响试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估 DC561043 片在中国健康参与者中单次/多次口服给药及餐后状态下单次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 DC561043 片在中国健康参与者中单次/多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 评估食物对 DC561043 片药代动力学特征的影响。 探索性目的： 评价 DC561043 片单次/多次给药对中国健康参与者脑电图的影响。 评价 DC561043 片单次给药对中国健康参与者 QT/QTc 间期和其它心电图参数（心率 HR、 PR 间期和 QRS 波群时限） 的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重： ≥50 kg，且体重指数 [BMI=体重(kg)/身高 2(m2)] 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；

排除标准

1.过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂或制剂中的辅料或相关制剂有过敏史；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统或自身免疫系统等严重疾病或相关病史；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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