【CTR20244032】一项在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次静脉输注，评价注射用SM-V-61的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244032

试验状态

已完成

药物名称

注射用SM-V-61

药物类型

化学药

规范名称

注射用SM-V-61

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

CXHL2400766

靶点

适应症

对本品敏感的革兰阳性菌引起的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次静脉输注，评价注射用SM-V-61的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估健康受试者中SM-V-61单次/多次静脉输注给药后的安全性和耐受性、评估健康受试者中SM-V-61单次/多次静脉输注给药后的药代动力学特征、评估健康受试者中SM-V-61单次静脉输注给药后血药浓度对受试者QT/QTc间期的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-11-27

试验终止时间

2025-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值）；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高平方，单位：kg/m2）在19.0–28.0 kg/m2范围内（含两端界值）；3.病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，经研究者评估未见具有临床意义的异常者；4.受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书者；

排除标准

1.有任何明确食物、药物过敏史，尤其糖肽类抗生素；或经研究者判断可能会对SM-V-61或SM-V-61中的任何成分过敏者；2.既往或目前在临床上有可能影响试验结果的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；3.筛选前 14 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者；4.在参加本次试验筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者；或在 8 周内接受过输血者，女性生理期出血除外；5.酗酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；6.既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；7.既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；8.在筛选前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；9.在给予研究药物前 24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.筛选时，酒精呼气筛查结果>0.0 mg/100mL；11.筛选期，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜50mmHg或≥90？mmHg，脉率＞100或＜50次/分，耳温＞37.5℃；12.筛选期，心电图检查结果QTcF＞450ms；13.筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体（TPPA），丙型肝炎抗体，艾滋病抗体（HIVAb）任何一项呈阳性的受试者；14.筛选期，AST和ALT超参考值范围上限者；或总胆红素超参考值范围上限1.5倍；15.筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者，或妊娠检测阳性；16.任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为不适合参加本试验，受试者难以完成本研究或难以遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址